ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.   ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SIVAL-B®

2.   ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε 5 ml προϊόντος περιέχουν 7,5 mg Codeine phosphate και 5,0 mg Ephedrine hydrochloride.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,8g σακχαρόζης και 205mg αιθανόλης ανά 10ml σιροπιού (2 κουταλάκια του γλυκού).

       Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

 3.   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
       Σιρόπι

4.	ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 

Συμπτωματική θεραπεία του βήχα κάθε αιτιολογίας: γρίπη, κρυολόγημα, βρογχίτις, τραχειίτις, λαρυγγίτις, κοκκύτης. 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: 2 κουταλάκια του γλυκού 3-6 φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά ηλικίας μικρότερα από 12 ετών :
Το SIVAL-B® αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών :
Το SIVAL-B® δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

Το SIVAL-B®   αντενδείκνυται 
•	Σε άτομα υπερευαίσθητα στα συστατικά του και κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
•	Σε περίπτωση αναπνευστικής ανεπάρκειας, λόγω της κατασταλτικής δράσεως της κωδεΐνης στα αναπνευστικά κέντρα. 
•	Κατά τη διάρκεια ασθματικής κρίσεως. 
•	Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών.
•	Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6).
•	Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
  
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 

Η λήψη οινοπνευματωδών ποτών πρέπει να αποφεύγεται κατά την αγωγή με σκευάσματα που περιέχουν κωδεϊνη.

Μεταβολισμός του CYP2D6

Η κωδεΐνη μεταβολίζεται σε μορφίνη από το ένζυμο του ήπαρ CYP2D6,  τον ενεργό μεταβολίτη της. Εάν ο ασθενής έχει ανεπάρκεια ή πλήρη έλλειψη αυτού του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκές  θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του Καυκάσιου πληθυσμού μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια. Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή  υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα  υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.  Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη με αποτέλεσμα να εμφανίζονται στον ορό υψηλότερα επίπεδα μορφίνης από τα αναμενόμενα. 
Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση,  υπνηλία, ρηχή αναπνοή, συσταλμένες κόρες, έμετο,  δυσκοιλιότητα και  έλλειψη όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνονται συμπτώματα καταστολής του κυκλοφοριακού και αναπνευστικού, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα. 
Εκτιμήσεις, για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς, συνοψίζονται παρακάτω:

Πληθυσμός	Επιπολασμός %	
Αφρικανοί/Αιθίοπες	29%	
Αφρο-αμερικάνοι 	3,4% έως 6,5%	
Ασιάτες	1,2% έως 2%	
Καυκάσιοι	3,6% έως 6,5%	
Έλληνες	6,0%	
Ούγγροι 	1,9%	
Βορειοευρωπαίοι	1% - 2%	

Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων. Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ενίσχυση δράσεως συγχρόνως χορηγούμενων κατασταλτικών του ΚΝΣ (υπνωτικά, οινοπνευματώδη ποτά). 

4.6 Γονιμότητα, κύηση και Γαλουχία

Κύηση:
Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία ως προς την χρήση του SIVAL-B® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται σαν μέτρο πρόνοιας, να μην χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός: 
Το SIVAL-B® αντενδείκνυται  σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις, η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, μπορεί να εμφανιστούν σε χαμηλές δόσεις στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επηρεάσουν δυσμενώς το θηλάζον νεογνό. Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει  υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, μπορεί να εμφανιστούν στο μητρικό γάλα υψηλότερα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη, μορφίνη, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογνό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Όπως όλα τα κατασταλτικά του ΚΝΣ έτσι και η κωδεΐνη  μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. 
Ασθενείς που παίρνουν σκευάσματα με κωδεϊνη, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται
μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι αυτή δεν επιδρά πάνω στις ικανότητές τους.

4.8	 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Το SIVAL-B® είναι γενικά άριστα ανεκτό. Σε σπάνιες περιπτώσεις και κυρίως επί υπερβάσεως της δοσολογίας, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν δυσκοιλιότητα, έμετοι, τρόμος ή ελαφρά  καταστολή του αναπνευστικού συστήματος.

Σε δόσεις πολύ υψηλότερες των θεραπευτικών και σε λήψη επί μακρόν, υπάρχει κίνδυνος εξάρτησης καθώς και στερητικού συνδρόμου κατά την απότομη διακοπή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς : 

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585 
Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία 

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψεως υπερβολικής ποσότητας, συνιστάται 
συμπτωματική  αγωγή.

5.	ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ΑΤC: R05DA20 

Η κωδεΐνη καταστέλλει τον βήχα με την ειδική επίδραση που ασκεί στο κέντρο του βήχα. 
Η εφεδρίνη προκαλεί διαστολή των βρόγχων διευκολύνοντας έτσι την απόχρεμψη. 

Το SIVAL-B® περιέχει επί πλέον Citric acid, το οποίο ρευστοποιεί τις βρογχικές εκκρίσεις, καταπραΰνει τον ερεθισμό του βλεννογόνου και εξουδετερώνει την μετά επίμονο βήχα συνήθως παρατηρούμενη οξέωση. 

6.   ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Citric acid, Sodium citrate dihydrate, Benzoic acid, Ethanol 96%, Sucrose, Essence Cherry, Essence Chewing gum, Essence Menthol, Purified water 

6.2 Ασυμβατότητες

       Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

4 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
 
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο σκουρόχρωμο φιαλίδιο των 120ml με βιδωτό πώμα ασφαλείας

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν εφαρμόζεται 

7.   ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΞΕΛΙΞΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μεσογείων 501, 
Αγ. Παρασκευή, Αθήνα 
Τηλ: 210 6010910, Fax: 210 6017503

8.   ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 
<Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας>

9.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Πρώτη έγκριση: 13/2/1990
Ανανέωση: 18/3/2011

10.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

20-5-2015